GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号:修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位: 、 批 准 人: 年 月 日生效日期: 年 月 日目录1、概述:.............................................................31 、 1. 空调净化系统得组成 .............................................. 2 1 、 2. 注射剂车间洁净级别及面积 ........................................ 3 1 、 3. 空调净化系统得流程 .............................................. 3 2. 验证目得 : .......................................................... 3 3. 验证范围 : 适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统得验证。 .................... 4 4. 验证小组成员职责 ................................................... 4 5. 验证进度安排 ....................................................... 5 6. 验证内容 ........................................................... 5 6 、 1. 验证所需文件及培训 .............................................. 5 6 、 2. 验证用及空调机设备上仪器仪表得校准情况 .......................... 6 6 、 3. 设计确认 (DQ) .................................................... 6 6 、 4. 安装确认 (IQ) ................................................... 11 6 、 5. 运行确认 (PQ) ................................................... 15 6 、 6 性能确认 (OQ) .................................................. 21 6 、 7. 偏差分析 ....................................................... 25 7. 验证结果评价及结论 ................................................ 26 8. 拟定日常监测及再验证周期 .......................................... 26 9 、 附件及附表 ...................................................... 26 附件 1: 空调系统流程图 ................................................. 0 WJ 附表 1 文件检查培训确认记录 ........................................ 0 JZ 附表 1 仪器、仪表校准情况 .......................................... 0 DQ 附表 1 设计文件得确认表 ..................................
