二车间净化空调系统再验证方案1 根本情况31
1 概述 31
2 再验证目的 31
3 再验证范围 31
4 文件检查 32 安装回忆确认 32
1 高效过滤器检漏试验目的 32
2 风管漏风检查 32
3 风管漏风检查方法 32
4 风管漏风检查记录 42
5 洁净区厂房设施材质确认 52
6 洁净室〔区〕温度、湿度、噪音和照度确实认 63 净化空调系统运行确认 63
1 净化空调系统运行情况 63
2 净化空调系统运行确认目的 64 净化空调系统性能确认 74
1 高效过滤器的风速、风量测定 74
2 高效过滤器检测方法 74
3 静态环境检测和确认 105 产品质量确认 115
1 检验质量确认方法 116 消费环境的日常监控 116
1 温湿度、压差监控 116
2 风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控 117 再验证评价及建议 11再验证方案1 根本情况1
1 概述二车间净化空调系统由四川富德森科技安装的 ZKD0305-W35 空调机组，辅助设备包括一套 浙江盾安环境设备公司的 SW180 冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供冷源和降 低空气湿度
锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度
2 套排风机组承当外排 风任务，消毒由富瑞特科技实业公司消费的 TJK-10 臭氧发生器来进展
根据 GMP 及公司
验证 管理规程
要求，将对二车间净化空调系统进展再验证
2 再验证目的通过对二车间净化空调系统的再验证，证明该系统能满足 GMP10 万级标准要求，确认该系 统可以保障中药饮片消费的环境洁净度
3 再验证范围主要对净化空调系统安装回忆，运行、性能确认以及对产品质量的再验证确认
空调净化 系统的安装确认已在前验证完成，不再验证
4 文件检查〔见表-1〕2 安装回忆确认2
1 高效过滤器检漏试验目的
