二车间净化空调系统再验证方案1 根本情况31. 1 概述 31. 2 再验证目的 31. 3 再验证范围 31. 4 文件检查 32 安装回忆确认 32. 1 高效过滤器检漏试验目的 32. 2 风管漏风检查 32. 3 风管漏风检查方法 32. 4 风管漏风检查记录 42. 5 洁净区厂房设施材质确认 52. 6 洁净室〔区〕温度、湿度、噪音和照度确实认 63 净化空调系统运行确认 63. 1 净化空调系统运行情况 63. 2 净化空调系统运行确认目的 64 净化空调系统性能确认 74. 1 高效过滤器的风速、风量测定 74. 2 高效过滤器检测方法 74. 3 静态环境检测和确认 105 产品质量确认 115. 1 检验质量确认方法 116 消费环境的日常监控 116. 1 温湿度、压差监控 116.2 风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控 117 再验证评价及建议 11再验证方案1 根本情况1. 1 概述二车间净化空调系统由四川富德森科技安装的 ZKD0305-W35 空调机组，辅助设备包括一套 浙江盾安环境设备公司的 SW180 冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供冷源和降 低空气湿度。锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。2 套排风机组承当外排 风任务，消毒由富瑞特科技实业公司消费的 TJK-10 臭氧发生器来进展。根据 GMP 及公司？验证 管理规程?要求，将对二车间净化空调系统进展再验证。1.2 再验证目的通过对二车间净化空调系统的再验证，证明该系统能满足 GMP10 万级标准要求，确认该系 统可以保障中药饮片消费的环境洁净度。1.3 再验证范围主要对净化空调系统安装回忆，运行、性能确认以及对产品质量的再验证确认。空调净化 系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。1.4 文件检查〔见表-1〕2 安装回忆确认2.1 高效过滤器检漏试验目的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便 实行补救措施。详细采纳尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方 2cm 处，沿边框以 5cm/s 速 度进展扫描，周期为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现部分粒子数偏高，应查找原因，解 决后重新扫描，直至合格。标准：》0.5^m 粒子数＜ 35 个/m3，周期 2 分钟2.2 风管漏风检查净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进展漏风检查。2.3 风管漏风检查方法用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于 36V，功率 1W 以上，对送、回风管道连接处和 保温层脱落处进展漏风检...
