XZ-ZZ-036-00-GMP办人员岗位职责VIP专享

1 目的：明确 GMP 办人员的岗位职责，使 GMP 办人员的岗位职责内容明确、具体，防止工作中的差错，提高工作效率。2 适用范围：GMP 办人员岗位工作范围和内容。3 职责：GMP 办人员负责实施，GMP 办主任负责监督该岗位职责的实施和考核。4 内容：4.1 职位关系：在 GMP 办主任的领导下负责公司 GMP 文件的编制、修订、增补及监督执行，确保系统文件的法规符合性、有用性和可操作性；进行生产质量管理现场的监、帮、促工作，法律规范工作流程从而增进工作过程的管理；负责监督检查各部门培训工作的开展情况和培训档案的管理工作，确保培训达到预期效果。4.2 职责描述4.2.1 熟悉和掌握国家有关药品生产质量管理的法律法规、公司制度和 GMP 文件。4.2.2 对公司各部门 GMP 执行情况和公司制度进行监督检查，对违反的事项和个人进行违规登记或培训教育处理并向部门负责人汇报。4.2.3 保守督查机密和公司秘密。秉着认真、认真、公平、公正、不徇私舞弊的原则开展督导工作。对巡查检查出的各种问题跟踪到位，直至得到解决。4.2.4 负责根据 GMP 文件的规定定期组织公司 GMP 文件的复审，并根据复审的结果对不符合法规要求、公司实际或系统改变的文件内容进行修订。4.2.5 负责 GMP 文件的复制、发放和收回。原版文件、记录复制时，不得产生任何差错，复制的文件应当清楚可辨。新文件发放的同时应收回旧文件，防止新文件实施后，旧版文件的误用。4.2.6 负责复制时错误和不清楚 GMP 文件和旧版 GMP 文件的销毁，已作废的旧版文件除留一份存档备查外，其余应当销毁。4.2.7 负责对操作文件进行复制、过塑、定置在操作现场，并及时更新。4.2.8 负责公司现行 GMP 文件原件的管理。负责 GMP 办文档资料的管理。文件和资料的管理应建立索引目录，索引目录应分类、且条理清楚，便于快速查阅到相应的文件和文档。负责督促各部门文件和资料的管理。4.2.9 负责对公司各部门现行 GMP 文件使用反馈的相关信息进行收集、分析和整理，并根据分析整理的结果提出文件的修订意见。4.2.10 不定期对质量部归档的批记录、质量档案及质量问题处理记录进行检查。4.2.11 负责根据经公司领导审核批准的培训计划配合行政人事部组织实施药品法律法规、GMP 知识、公司文件制度或及新修订文件实施前的培训考核。确保药品生产和质量管理的所有人员都经过培训，且培训的内容应当与岗位的要求相适应。4.2.12 负责部门培训档案的建立和管理，负...