一次性使用医用罩产品有效期验证方案1.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产 品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试 验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定供给科学的依据，同时进展实际老化试 验，进一步证明有效期是牢靠的。2 .范围本验证方案适用于公司产品：3 .验证小组成员及职责职务部门职责组长治理者代表/负责验证方案审核及验证结果的评价及报告的批准组员QA质量部负责验证方案的起草和验证报告的编写工 作， 负责对验证过程进展监视，收集验证 记录，并 加以分析并依据检验结果审核检验报告单。QC质量部负责验证过程中的检验工作。生产技术员生产部负责验证过程中样品的供给。技术人员研发部负责供给技术支持4 .概述4. 1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一 项老化争辩中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反响遵循阿列纽斯反响速率函数。这一函数表述了一样过 程的温度每增加或降低 10。C,大约会使其化学反响的速率加倍或减半（Q）。10Q 确实定包括了供试产品在各种温度下进展试验并确定温度每转变 10。C 反响速率的差异。15.1 附件 1 培训记录表填写说明：由培训主讲人在培训小结一栏中填写培训效果和考核评价。培训主题培训对象培训类别岗前培训（根底培训）岗前技能培训在职培训（内训 1）在职培训（外训）培训方式课堂讲授实践操作讲授+实践培训 1 时间培训地点培训人学时考核方式笔试试实操培训人员签名姓名部门姓名部门姓名部门培训内容培训小结培训主讲人（签名）：15. 2 附件 2 加速老化箱温度记 录设备名称：设备型号:日期时间点设定温度。C实际温度设定湿 度％实际湿度％记录人60606060606060606060606060606060606060606060606060fin60AO606060AO60fin60AA606060606060606060606。6060606060fin6060uu60uuf^60w60uu60uu60OU60OU60bU60bu60fin设备编号：60uU3 附件 3 取样记录一、设备信息设备名称：，设备编号：，设备型号：，生产厂家：，校准日期：二、产品取出记录产品名称批号放入数量32 天取...
