上海中药行业中药煎药质量管理法律规范（2025 版）第一章总则第一条为加强行业自律，法律规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药进展办公室和上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》（沪卫计中管〔2025〕19 号）要求，参照有关法律法规的相关规定和要求,制定本法律规范.第二条本法律规范适用于承接本市医疗机构委托中药煎药加工服务的上海中药饮片生产和经营企业（以下简称企业）.第三条企业应严格执行本法律规范，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全.第二章场地设施和加工用具要求第四条企业接受医疗机构委托，提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应设置独立的中药煎药管理部门与操作区，其场所应与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。第五条开展中药煎药服务的饮片生产企业应当设置中药煎药专用饮片仓库.仓库面积应与代煎业务量相适应，能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合 GSP 的相关要求.第六条企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所（饮片生产企业的调配区域建筑面积应不小于 1 平方米），调配区、煎药区应与生活区分开；配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施,有温湿度监测调控记录；调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签和药品相符，并做到正名正字；不同批号的调配饮片装斗（筒）前应及时清斗，并做好清斗记录，防止错斗、串斗等混药情况发生.第七条调剂使用的计量器具、监测器具应按质量技术监督部门规定进行定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第八条煎药区域应有储药、冷藏设施和场地，能防止作业差错和交叉污染，场地面积和设备设施等应与代煎加工的业务规模相适应，区域布局合理。设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理。需要进行临方炮制的，应按行业的有关法律规范要求制定管理制度，配置相应的辅料和器具，做好炮制记录.第九条煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。第十条企业应根据煎药业务规模和操作要求，配备必要的煎药设备（煎药机与包装机的配比不得大于 4 : 1）和量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。直接与药物接触的煎药容器具应选用...
