中药生产专项检查自查整改报表

中药生产专项检查自查整改报表单位（盖章）：时间： 年 月 日一、2025 至 2025 年生产及有关情况统计1.列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行 第八版）》、通过特别审批程序批准及其他 纳入中医治疗的疫情防控相关中药制剂的持 有人及其药品生产企业属于列入《新型冠状病毒肺炎诊 疗方案（试行第八版）》通过特别审批程序批准及其他纳 入中医治疗的疫情防控相关中药制 剂不属于以上两种情形2.中药注射剂、儿童用药等高风险中药制剂 的持有人及其药品生产企业。中药注射剂，是/否在产儿童用药，是/否在产无此类品种3.产品销量大的中药制剂持有人及其药品生产企业。2025-2025 年中药制剂总销售额。4.2025 年以来受过行政处罚的中药制剂持 有人及其药品生产企业。假药劣药违反 GMP其他药品质量相关处罚无处罚假药5.2025 年以来被抽检不合格的中药制剂持劣药有人及其药品生产企业。无不合格6.2025 年以来抽检探究性讨论、不良反应监测中发现问题且被查实与产品质量相关的中是/否药制剂持有人及其药品生产企业。7.2025 年以来被投诉举报且被查实的中药制剂持有人及其药品生产企业。是/否8.2025 年以来 GMP 检查情况□ 2025 年 认证检查（符合性检查）/跟踪检查□ 2025 年 认证检查（符合性检查）/跟踪检查□ 2025 年 认证检查（符合性检查）/跟踪检查□ 2025 年 认证检查（符合性检查）/跟踪检查9.2025 年以来是否存在委托生产中药制剂的行为是，受托生产企业为否10. 2025 年以来是否存在受托生产中药制剂的行为是，委托生产企业为否11.外购提取物品种情况1.是/否持有外购提取物品种。2.如是则 个品种已完成使用备案，其中有 个品种自 2025 年以来在产，在产品种为。、自查及整改情况物料管理是否未依法开展供应商审核，未严把原辅料、包装材料购进关。1.是/否完成自查。2.是/否存在自查内容所涉问题。3.如存在问题，是/否已完成整改。4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于 年 月前完成整改。购进原料用中药饮片是否不符合相关标准，是否存在增重染色、掺杂掺假等现象。1.是/否完成自查。2.是/否存在自查内容所涉问题。3.如存在问题，是/否已完成整改。4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于 年 月前完成整改。物料管理外购处方中规定的中药提取物生产的，是否未严格执行《中药提取 物备案管理实施细则》规定。涉及外购中药提取物的填写本项。1.是/否完成自查。2.是/否存在自查内容所涉...