产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年—月—日报告审核： 年 月 日报告批准:年—月—日有限公司二 0 一三年八月目录1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 12.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 13.复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 14.风险分析 34.1 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 34.2 复方氨酚那敏颗粒风险分析 44.2. 1 人员风险 44.2. 2 设备、仪器风险 54. 2. 3 复方氨酚那敏颗粒用物料风险 64. 2. 4 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 74. 2. 5 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 104.2. 6 复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 135.......................................................................... 评估总结论与建议 141 / 176.本风险评估依据与资料收集范围 15产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：组长产品阶段部门职务姓名评估日期:1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格:每袋装 10g，有效期:24个月.批准注册认证信息：取得批件时间： ，批件有效期：5 年，再注册时间： ，批准文号：国药准字 ，执行标准：国家食品药品监督管理局标准，-101- (HD-0256)-222 / 17我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。假如实行风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。3 / 17采纳鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:质量意识差责任心差不符健康规定\ \ ...