仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推举程序为法律规范仿制药质量与疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》（国办发〔2025〕8 号）得有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推举程序》，现予发布。仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推举程序为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》（国办发〔2025〕8 号），进一步明确参比制剂得选择流程，制定本备案与推举程序。一、本程序所述参比制剂备案与推举工作，就是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认得同种药物生产企业等作为申请人或推举人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择与确定指导原则》（食品药品监管总局公告 2025 年第 61号），通过备案、推举、申报等方式，选择参比制剂得过程。二、药品生产企业可通过备案得方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附 1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效得批准证明文件，生产产品首次批准与上市后变更等历史沿革情况得说明。三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂得推举意见。行业协会填写《参比制剂推举表》；撰写《综述资料》（附 1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推举过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推举得证明性文件。四、原研药品生产企业、国际公认得同种药物生产企业其产品如满足参比制剂得条件，可主动申报作为参比制剂。生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附 1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致得承诺书。原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致得相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附 2）。五、申请人或推举人应对提交资料得真实性负责。纸质版邮寄至中国食品药品检定讨论院仿制药质量讨论中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推举材料”；电子版同时发送至，邮件标题为“申请人名称—参比制剂备案与推举”。六、食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室对参比制剂得企业备案信息、行业协会等推举...
