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供应商质量管理体系评估标准

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供应商质量管理体系评估标准1、目的:识别供应商质量风险,并进行分级,根据供应商质量风险等级大小,管理供 应商,重点是强化对高风险度的供应商管理。2、定义:供应商质量风险等级分为 A/B/C/D 四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、 D-风险大3、适用范围:适用于某某医药公司所有合格供应商。4、操作方法:(1)每年评定 1 次,每年 1 月份,由公司质量部按此标准进行初步评定,然后分别与相 关部门进行评审确定,评审后将结果(包括不能达成共识的名单)一并提交公司总经理。(2)总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整,然后发布,各单位要 根据评定结果予以操作执行。(3)一旦发布生效,则执行本管理制度。(4)风险等级一旦评定,当年不得升级,当违反“批次质量表现无条件高压线”的 G1 款,则当年自动降为 D级。(5)每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果,升级只能一年升一级,不得越 级提升,可越级降级。(6)上一年的 D 类供应商转为“C”类必须根据新供应商认证的质量体系标准,由质量 部启动全面认证和评估,经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。5、评价标准首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价,然后根据这两个维度 评价结果进行综合评价,给出每个供应商风险等级 A/B/C/D。上一年的 D 类供应商转为“C” 类必须根据新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估,认证合格后方可转级。非合格供应商质量风险等级自然为 D。当年引入的新供应商的质量风险等级最高为 C。5.1、质量保证体系评价标准5.1.1 质量体系分项评价序号项目内容ABCD1.1企业规模为全国知名通过 GMP 或者 GSP 等认证,大部分流程 文件执行法律规范。多次通过 GMP 或者 GSP 等认证,但 大部分流程文1、未通过任何类 似 GNP或者 GSP 类似认证。企业。稽查没有发现严重 缺陷。件 执 行 随 意 , 多 次稽查发现很 多严重缺陷。2、虽然通过认证, 但诚信很差,时有 伪造数据和报告 等行为。1.2企业对质量重视程度1、有专门支持某 某医药公司的质 量团队,对某某医 药公司的要求及 问题反馈很重视。2、发现问题能及 时通知我公司并 主动召回1、对某某医药公司 的要求及问题反馈 较重视。2、发现问题能及时 通知我公司并给出 解决方案建议。1、对某某医药 公司的要求及 问题反馈较重 视。1、对某某医药公 司要求及问题反 馈多年来极不不 重视...

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