供应商名称:生产地址：风险项目类别供应商质量风险评估表注册地址：联系人：方法风险程度标准分值结果高/A (x1)中/B (x0
4)低/C (x0
1)风险分值小计检查监管机构的检查/行动客户以往质量审计的情况存在大量与/或严重的缺陷存在少量一般缺陷极少或没有缺陷4存在审计要求整改的多种不良管理状态存在审计要求整改的个别不良管理状态无审计要求整改的不良管理状态3逾期未完成的个别纠正/预防行纠正/预防措施的3GMP 法质量规符合风险的历史情况第 1 页质量体系/流程投诉调查（包括偏差、纠正/预防行动每批都有大量的偏差动逾期未完成部分批次出现偏差项目均按期完成极少/没有偏差3有重大的偏差有少量重大的偏差极少/没有重大偏差3产品召回—无产品召回3返工少量批次返工极少/没有返工3客户投诉系生产控制与质量体系的缺陷所致少量客户投诉系生产控制与质量体系的缺陷所致所接到的投诉均非生产控制与质量体系缺陷所致3调查不彻底、文件不法律规范个别调查不彻底、文件不法律规范高质量的调查、规范的书面记录3重大的偏差、召回、返工因质量体系缺陷所致的投诉调查的质量、需要第 2 页调查的偏差数量、纠正/预防措施的有效性没有及时进行调查个别调查未及时进行及时报告、及时调查与如期完成2调查范围没有明确的界定个别调查范围没有明确的界定调查范围没有明确的界定2偏差的数量、类型与频率显示GMP 或质量体系不完善相同类型偏差较少偏差较少3无纠正/预防措施，措施不得力或逾期未完成个别调查逾期未完成纠正/预防措施及时有效执行3变更管理系统的有变更没有及时沟通个别变更没有及时沟通变更沟通及时3投诉、试验室等）变更管效性与准确性变更控制文件不完整与/或不准确个别变更控制文件不完整与/或不准确变更控制文件完整、准确3未经批准执行变更经批准执行变更一经批准及时执行变更3与注册文件/批件有重大的不一致与注册文件/批件有个别的不一致与
