免疫定性项目性能验证报告

免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称:检验科实 验 室:免疫实验室仪器名称:Ｓ T Ａ R-FAME 全自动酶免分析系统型号规格:Ｓ TAR LET8 Ｃ H-FAME 24/30仪器编号:1730 ０ 0—75 ５ 2 146003-3 ４４ 1验证人员:闫红 刘雪超审核人员：郭映辉批 准 人:李贵霞验证日期:2 ０ 16 年 4 月１９日—2025 年 4 月 24 日目 录性能验证结果......................................................1１、 基本信息 ﻩ 3 ２、 正确度验证 .................. Error: Reference source not found 3 、 精密度验证 .................................................. 5 ４、 检出线验证 ﻩ ９ 5 、 阴阳性符合率 ﻩ Error: Reference source not found 1 基本信息1、1 仪器名称：ＳＴ AR—Ｆ AME 全自动酶免分析系统１、2 试剂：项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HB ｓ Ag英科新创国药准字 S １ 0 ９ 101 ４ 8２０ 1２０ 16—12-０９Ｈ B Ｓ Aｂ英科新创国食药监械(准）字２ 013第３ 401320 号2025016202２ 01 ７—01—１ 7抗—H ＣV英科新创国药准字 S10950 ０ 5 ５2012016-１ 1-30１、３质控品:项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg北京康彻思坦生物国制标物号 10 ０ 00958号0、5IU／ｍl2 ０ 15 ０40 ０ 2HBS Ａ b北京康彻思坦生物国制标物号 10 ０ 01 ０01 号30 ｍ IU/ｍｌ20 １406001抗-HCＶ北京康彻思坦生物国制标物号 10 ００ 10９１号0、５ＮCU/ml20251 １0052 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准;成绩在８ 0％者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标原来源:卫生部临检中心 批号:3１ 52 ４１ 525３１ 534１ 535１ 6111 ６ 1 ２161316 １ 41615项目名称:HB ｓ A ｇ结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性606本室阴性0９9合计６９15符合率:10 ０%１ 00%项目名称:HBsAb结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性４04本室阴性0111 １合计41 １15符合率:１ 00%１０ 0%项目名称:抗-H Ｃ V结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性50５本室阴性010１０合计51015符合率：１０ 0%100%3 精密度验3、1 批内精密度：３。1.１ 实验方案:选择低值、中值质控品,连续检测２ 0 次,记录并保存原始检测数据,计算 SD、CV 值。3.1。２ 检测要求：批内精密度〈1 ...