附件 6冲击波治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类冲击波治疗仪产 品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。本指导原则是对冲击波治疗仪的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理 由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于气压弹道式的冲击波治疗仪。其他类型的冲击波治疗仪设备可参考本指导原则。根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局 公告2025 年第 104 号），分类编码为 09 （物理治疗器械）一 04（力疗设备/器具）一 05 （冲击波治疗设备）。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应采纳《医疗器械分类目录》或国家标准、行业 标准上的通用名称，或以产品结构、控制方式为依据命名，应符 合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局 令第 19 号）的要求。建议使用的名称有：冲击波治疗仪、气压弹道式体外冲击波 治疗仪。（二）产品的结构和组成冲击波治疗仪一般由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗 头和空气压缩机（一般包含在主机内）及相关附件组成。主机部 分一般可包括控制电路（包括主板、电源模块、显示器等）、电 磁阀、过滤器、安全阀和连接管路等，控制手柄可包括手柄主体、 电磁阀、子弹体和弹道管、触发按钮和连接管路等。不同生产企 业的产品，在结构上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致。 产品结构框图示例如下：注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应 根据实际产品确定。（三）产品工作原理/作用机理1工作原理：・气压弹道式体外冲击波治疗仪是通过空气压缩机压缩空气， 经主机控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体，子弹体再撞击 治疗头，产生冲击波。2.作用机理：冲击波是一种通过振动、高速运动等导致介质快速或极速压 缩而聚集产生能量的具有力...
