制剂室分装间工作制度文件名称分装间工作制度文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：建立分装间管理制度，确保制剂中间产品的质量。范围：分装间的配制工作。职责：分装间的配制操作人员。内容：1.分装间应保持干净，配制操作人员应严格遵守个人卫生，严格按 规定着装，严禁用裸手直接接触药品。2.配制操作前，开启空气净化系统，可用 75%乙醇消毒分装用容器 具、设备，检查是否有前次配制遗留物，进行清场后方可进行分装操 作，防止交叉污染。3.只有质量检验合格的制剂方能分装，内包装材料应由专人领取、 发放。分装前后应严格查对制剂的品名、规格、批号等，由双人 核对检查。4.分装过程应做到装量在规定范围内，定时复检装量，封严密， 并注意控制室内温度和湿度。5.分装间内不得同时分装二种以上制剂，避开混淆。6.分装好的制剂要做好标识，标明品名、规格、批号、批配制量等， 及时做好分装记录等。7.分装完毕后应及时清场，并详细填写清场记录。8.分装间要保持清洁卫生，物品归类整齐存放。9.工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。10. 常常检查设备运转情况，操作时发现故障应及时上报。
