制剂室配制规程编制规程

文件编号原文件号修订日期年月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年月日批准人年 月 日生效日期年月日目的：建立配制规程的编制法律规范，明确配制规程编制的内容及要求，使之其 法律规范化、标准化。范围：每个获得注册批件或备案批件的制剂品种。职责：制定人、审核人、批准人。内容：1. 配制规程是对制剂的处方、配制、分装、包装及质量控制等进行全面描述的 基准性技术文件，必须以制剂注册批件或备案批件、质量标准内容为依据，由 熟悉制剂配制全过程的技术人员负责起草。2.配制规程是制定批配制记录、批配制指令、批包装指令等的重要依据。3.主要项目及说明3.1 制剂名称及剂型(注明制剂的法定名称)。制剂性状概述、功能与主治、 用法与用量、规格及制剂有效期。3.2 处方来源。3.3 处方和依据，批准文号。3.4 产品配制流程(以配制流程图表示)。3.5 原药材的炮制(1) 炮制依据。(2) 炮制方法及制造过程。(3) 卫生处理方法和操作过程。3.6 操作过程及配制条件(1)按工序叙述配制过程。要求参数准确，术语科学，法律规范，明确，精制剂室配制规程编制规程配制规程编制规程文件名称炼，详细说明有关单元操作的方法。(2)详细叙述配制条件，特别是制剂特性参数及条件。3.7 质量标准(1) 原料质量标准。(2) 辅料质量标准。(3) 包装材料质量标准。(4) 成品、半成品质量标准。3.8 设备(1) 设备一览表，主要设备能力，规格，型号，生产厂家。(2) 关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等 使用的方法以及执行的标准操作程序编号。(3) 各设备标准操作规程的编号。3.9 物料平衡(1) 根据各工序物料平衡及一个配制周期的批量，明确规定各工 序的理论量及允许损耗量。(2) 固体制剂物料平衡以重量计算。(3) 液体制剂的物料平衡以体积计算。3.10 产品配制的周期3.11 技术经济指标的计算收率=实际产量(配置量)/理论产量(投料量)* 1%