制药工艺复习整理第一章 绪论GLP（Good Laboratory Practice） 药物非临床讨论质量管理法律规范GCP (Good Clinical Practice) 药物临床试验质量管理法律规范GMP（Good Manufacturing Practice ）药物生产质量管理法律规范1. 讨论对象药物生产过程共性规律及应用，包括制备原理+工艺路线+质量控制2. 主要内容a)实验室(小试)工艺工艺路线设计与选择，反应与产物合成的动力学及其影响因素，质控标准与方法学b）中试放大工艺工艺参数的影响因素，工业化工艺讨论与优化c）在车间生产若干批号后，制定生产工艺规程制定或修订生产工艺规程，工艺验证，产品的安全有效生产3. 药物生产过程分类化学制药、生物制药、中药制药、制剂工艺学4. 制药工艺要求最安全、最经济、最便捷、绿色工艺（三废：废水、气、渣）5. 生物制药工艺以生物体和生物酶反应过程为基础，生产制造出商品化药物的工艺。上游工艺/生物加工过程:以生物材料为核心，目的在于获得药物，包括菌株与细胞系的建立、微生物发酵/细胞培育工艺等下游工艺/生物分离过程:以药物后处理为核心，包括提取、分离、精制工艺、产品质量检测及保证等。6. 化学制药工艺学全合成制药：磺胺嘧啶，阿司匹林，普鲁卡因半合成制药：多烯紫杉醇，头孢类抗生素手性制药：阿托伐他汀，阿奇霉素7. 传统生物制药技术a)天然生物材料的提取b)微生物发酵制药c)动物细胞培育技术制药8. 现代生物技术制药a)基因工程技术制药b)抗体工程技术制药c)合成生物技术制药第十一章 抗生素发酵生产工艺11.1 概述一、定义与命名1.定义由微生物、植物和动物产生的（或化学合成获得的）能在低微浓度下选择性抑制或杀灭其他生物的有机物质。2.命名原则根据来源生物的属名。青霉素根据化学结构的性质。四环素一些习惯性俗名、发现的地名等。井岗霉素二、分类三、抗生素生产工艺技术的讨论第一条途径：微生物发酵生产工艺。多数。成本低，周期长。第二条途径：全化学合成生产工艺。结构相对简单的抗生素。第三条途径：半合成生产工艺，利用化学方法修饰改良生物合成的抗生素，扩大抗菌谱、提高疗效和降低毒副作用等，获得新抗生素。微生物合成抗生素包括上游发酵和下游提取两部分，对于剂型产品，还需经过相应的制剂工艺11.2 青霉素的生产工艺一、概述(1) 作用机理细胞壁合成中 肽多糖合成的第三阶段，肽多糖的 D-丙氨酰-D-丙氨酸二肽类似物竞争性与转肽酶结合，使转肽酶不能催化多肽链之间的交联生长...
