医用一次性防护服技术要求

医用一次性防护服技术规定 （ 2025 年 4 月 29 日）前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。生产单位自本标准实行之日起，按本标准组织生产，经销单位自 2025 年 6 月 15 日起实行。本标准的 4.3 为推举性的，其余为强制性的。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由北京市医疗器械检测中心归。本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。本标准重要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术规定1 范围本标准规定了医用一次性防护服的规定、实验方法、标志、标记、使用说明书、包装、运送和贮存等内容。本标准合用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2 法律规范性引用文献下列文献中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本标准，然而，鼓舞根据本标准达成协议的各方讨论是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本标准。GB/T 191-2025 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第 1 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物 表面抗湿性测定 沾水实验GB/T5455-1997纺织品 燃烧性能实验 垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2025 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏实验GB17591-1998 阻燃机织物3 术语和定义下列术语和定义合用于本标准：3.1沾水等级 spray rating表达织物表面抗湿性的限度。3.2刺激 irritation是不涉及免疫学机制的一次，多次或连续与实验材料接触所引起的局部炎症反映。3.3灭菌 sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达成无菌。3.4消毒 disinfection用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达成无害化。3.5断裂强力 breaking force在规定条件下进行的拉伸实验过程中，试样被拉断记录的最大力。3.6断裂伸长率 elongationat break相应于断裂强力的伸长率。3.7过滤效率 filterinfficiency在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。3.8阻燃性能 flame retar...