医疗器械招投标细节:设好技术指标定准资质门槛编者按随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的法律规范运行是关键.“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的 20 多个细节问题，很有阅读和收藏价值。做好技术标的评审和法律规范判定技术指标应答的真假医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在 40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据.遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成",没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进产品的《注册证》中,这个栏目填写得还好一些,还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据.请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求"，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？应该明确，“技术要求"是“每件产品”都必须达到的要求（必定的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品"实测所达到的水准（偶然的）。显然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”，而不是“检测结果”，这一点不能模糊。有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。现在这一点应该是讲清楚了，假如投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。彩页上的指标不宜作为依据彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外观结构，有图例图表，还有主要技术指标，利于用户直观快速地了解产品。正因为如此,有的招标项目要求提供彩页.借助彩页，评委们看到了 “...
