附件 1中华人民共与国医疗器械注册证（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所(进口医疗器械适用）产品名称型号、规格结构及组成适用范围附 件产品技术要求其她内容备 注审批部门: 批准日期：年 月 日有效期至:年 月 日（审批部门盖章）附件 2中华人民共与国医疗器械注册变更文件(格式）注册证编号: 产品名称变更内容“*＊*(原注册内容或项目）”变更为“＊*＊（变更后得内容）”。备 注本文件与“ ”注册证共同使用。审批部门: 批准日期:年 月 日（审批部门盖章)附件３国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式） 批件号:申请人申请人住所试验用医疗器械名称 试验用医疗器械型号、规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门： 批准日期: 年 月 日 (审批部门盖章)附件４医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题１、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单４、综述资料4、1 概述４、２产品描述4、3 型号规格4、４包装说明4、5 适用范围与禁忌症4、6 参考得同类产品或前代产品得情况(如有)4、7 其她需说明得内容5、讨论资料５、1 产品性能讨论5、2 生物相容性评价讨论５、３生物安全性讨论５、４灭菌与消毒工艺讨论５、5 有效期与包装讨论5、６动物讨论５、7 软件讨论5、８其她6、生产制造信息6、1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6、２生产场地７、临床评价资料８、产品风险分析资料９、产品技术要求1 ０、产品注册检验报告10、１注册检验报告10、2 预评价意见１ 1、说明书与标签样稿1 １、1 说明书1 １、2 最小销售单元得标签样稿１ 2、符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料得一级与二级标题。每项二级标题对应得资料应单独编制页码.一、申请表二、证明性文件(一）境内申请人应当提交：1、企业营业执照副本复印件与组织机构代码证复印件。2、根据《创新医疗器械特别审批程序审批》得境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其她企业生产得，应当提供受托企业生产许可证与委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。(二)境外申请人应当提交:1、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区)医疗器械主管部门出具得允许产品上市销售得证明文件、企业资格证明文件。2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未...
