设计开发控制程序1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政 府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和 Directive 27/47/EC 欧盟指令等要求。2 范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。3 职责3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组 织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。3.1. 1 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的 设计与制作。3.1.2 负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2 生产部：负责组织试产，参加相关过程评审。3.3 采购部：负责试产过程中的物料采购。3.4 经营部：负责市场调研并参加相关的设计评审。3.5 品质部：负责试产中产品的检验与测试。4 内容4. 1 设计开发策划4. 1. 1 设计项目来源4. 1. 1. 1 经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集 市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部 参考之用。4.1.1.2 顾客委托设计与定型产品改良的产品，由经营部与顾客充分沟通，并收 集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.3 经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经 理批准后，连同有关资料转交技术部。4.2 设计开发输入4.2.1 技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”， “设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A. 根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。B. ISO13485: 23 标 准 、 MDD 93/42/EEC 和 Directive 27/47/EC 欧 盟 指 令、ISO14971： 20 等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C. 过去类似设计的有关信息。D. 设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方 面的要求等。E. 风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F.医疗器械的寿 命要求。G.供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参加风险的评估。 4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。4.2.3 技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包 括：A. 设计和开发的各个阶段。B. 适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。C. 每个阶段的任务、责任人、进度要求。D. ...
