1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定；18、质量管理自查规定；19、计算机管理系统的规定一、质量管理机构或者质量管理人员的职责为建立符合《医疗器械监管条理》、《国家食品药品监督管理总局关于实施 医疗器械经营质量管理法律规范的公告（2025 年第 58 号）》、《国家食品药品监督 管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的法律规范 性文件，特别明确企业质量管理机构或者质量管理人员的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的 执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本法律规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可 证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业 法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员 身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件 及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及...
