第一节质量管理体系第五条本公司应当依据有关法律法规及本法律规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条本公司应当采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条本公司应当全员参加质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任.第二节组织机构与质量管理职责第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并根据本法律规范要求经营药品。第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权.第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行.第十七条质量管理部门应当履行以下职责:（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本法律规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的...
