医药公司质量管理制度

质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：KL-ZD-1-2025起草人：起草日期：批阅人：批阅日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/3分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中 的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统 一行动的作用。3. 本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。4. 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查 及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5. 本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1 质量管理制度类；5.2 质量职责类；5.3 质量管理工作程序与操作方法类；5.4 质量记录类。6. 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时； 使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改 的情况。7. 文件编码要求。为法律规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行 统一编码管理，编码应做到格式法律规范，类别清楚，一文一号。7.1 编号结构：文件编号由 2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位 阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 一 一 一 公司代码文件类别代码文件序号 年号7.1.1 公司代码：取公司名称“广东***医药有限公司”中“***”的每字的第一 个汉语拼音字母用英文字母表示为“KL”。7.1.2 文件类别：a）质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示；b）质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；c）质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。d）质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“1” 开始顺序编码。7.2 文件编号的应用：7.2. 1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。7.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止， 应按有关文件管理修改的规定进行。7.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。8. 文件的版次号：...