压缩空气系统质量风险评估

压缩空气系统质量风险评估高可测性低风险风险=可能性 X 严重性可检测性RPN=S XPXD尸低可测性、—高风险 )压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统风险评估1.概念:1.1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序:启动风险管理过程风险评估风险识别风险分析风险评价3、风险矩阵图'生(F)风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果事件评审中高高低中高低低中高中低中高低危害严重性(S)风险管理工具压缩空气系统质量风险评估4 HACCP 分析流程5 风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上;5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重程度(S)描述关键⑷直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动高⑶直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中⑵尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低⑴尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高⑷极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误2压缩空气系统质量风险评估高⑶间或发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中⑵很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低⑴发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性(D)描述极低⑷不存在能够检测到错误的机制低⑶通过周期性手动控制可检测到错误中⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高⑴自动控制装置到位，检测错误例：警报)或错误明显例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN (风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RP...