安徽省第二类产品首次注册申请填写附件 1;符合《关于发布安 徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通 告》要求，申请免于第二类医疗器械注册质量管理体系核查填写 附件 2；医疗器械注册人制度试点产品注册申请填写附件 3 （试 行）。附件 1医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、注册申请人基本情况表（见附表）。二、注册申请人组织机构图。三、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历， 学历和职称证书复印件。四、企业总平面布置图、生产区域分布图。五、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具 的环境检测报告（附平面布局图）复印件。六、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要 原材料、采购件的来源及质量控制方法。七、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、 出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测 设备）目录。八、企业质量管理体系自查报告。九、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。附表 1注册申请人基本情况表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：填写日期： 年 月 日填写说明一、注册申请人必须根据要求如实填写，并对所填写内容的 真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三“产品基本情况”根据每一个产品或者每一个注册申请单 元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质 量管理体系程序文件。一、企业承诺书本企业根据相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证 实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实 引起的法律后果。年 月 日（注册申请人盖章）注册申请人 名称住所邮编生产地址邮编企业负责人职务电话联系人职务电话管理人员一览表姓名性别 年龄最高学历职务职称所在部门占地面积建筑面积干净厂房级别和面 积（如适用）级质检区面积职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元产品名称产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂定制式义齿其他医疗器械产品作用机理及组成：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况：有否投诉无有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情 况：其他需要说明的问题：四、企业...
