新药研发项目的功能价值评价 摘要： 在对标准普尔评级的 10 大潜力新药入选原因的分析的基础上，提出明确新药的功能价值分类，同时汇总了四种新药功能价值的评估方法，为价值工程在新药研发中的应用提供了理论支持。目前国内研发实力薄弱、研发投入不断增加，采纳功能价值评估，深化挖掘新药功能价值，才能更有效地利用研发投入，实现新药研发形势的稳步改善。关键词： 价值工程；功能价值；新药研发 0 引言 伴随国家基本药物制度的建立实施，拥有品牌和规模优势的大型普药生产企业将受益。然而，基本药物多是价格低廉的普药，所占份额不大；且患者的用药习惯和医生处方不会出现根本变化；新药与外企的高端药品依旧会占相当大空间，创新药并不会因基本药物的扩容而失去立足之地。对于一些有经济实力和技术实力的医药企业而言，企业核心竞争力不会因环境改变而改变，创新将是永恒的话题。 医药产业作为战略性产业，其战略位置、市场空间和进展潜力都需要借助研发来实现突破。众所周知，研发是一把双刃剑，一方面是医药企业实现战略腾飞，提升市场核心竞争力的关键，另一方面其投入大、风险高和周期长的特点制约了医药企业的研发步伐。毋庸讳言，研发一直是我国药企的软肋。由于缺乏具有自主知识产权的产品，多数企业集中于低水平重复，特色极不明显。随着微利时代的到来，医药企业竞争演变为产品竞争，而医药产品价值的根本就在于其独特性及创新性。 1 研发投入与产出现状 2025 年至 2025 年，我国全社会在研发方面的投入逐年增加，其中医药制造业的研发投入占全社会研发总投入的比例从%增加到%，其增长率远远大于全社会研发投入的增长率。医药研发投入的快速增长说明医药研发正在得到越来越多的关注和支持。然而，研发投入的增加并未带来预期医药创新的快速进展。国家药监局的数据显示：2025 年全年批准新药临床申请 1426 件，新药生产申请 1803 件；2025 年批准新药临床申请 758 件，新药生产申请 176 件。随着新的《药品注册管理办法》的推行，2025 年共批准新药临床申请 434 件，其中有 52 种属于新化合物；批准新药生产申请 165 件，涉及 119 种药品，其中包括 1 类新药 5 个；批准仿制药生产申请 1502 件，涉及 614 种药品。虽然批准新药临床及生产的数量在逐年减少，技术含量在逐年提高，但是，其中 1、2 类新药仍然太少，仿制药申请仍占了很大的份额。这与我国医药企业低水平重复严重的现状密...
