验证方案审批方案批准名日期验证小组名单小组职务工作部门职务职称2.验证目的 43.验证范围 44.验证内容 44.1. 验证所需文件 44.2. 可接受标准 44.3. 验证步骤 44.4.试验方法 44. 5.取样测试 54.6.验证结果评定与结论 54.7.再验证周期 55.验证进度安排 56.P 付表 51.概述：生产使用的氮气是山盘锦市供应的高纯度氮，含量为 99. 999%,用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除过滤,除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。2. 验证目的：对氮气系统的无过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。3. 验证范围：适用于氮气系统的无菌过滤验证。4. 验证内容：4. 1 验证所需文件进出万级干净区更衣规程(S0PSC12)机动门脉动真空灭器操作规程(SOP SC30)物料进出干净区清洁消毒规程(SOP SC16)检查法标准操作规程(SOPZL25)42 可接受标准：无菌：不得检出4. 3 验证步骤： 431 准备工作:431.L 氮气钢瓶、压力表。4312 灭菌的生理盐水三瓶。431.3.聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。4.3.1.4. 软胶管灭菌。4.1.3.5. 耐压胶管。44 试验方法：4.4.1.在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进连接，过滤器的出连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持 10- 15 分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取 软胶管，关好氮气阀门，立即将 生理盐水瓶盖好胶塞、封严 。4.5 取样测试：4.5.1. 在冻干箱的层板上放一瓶灭菌的生理盐水，通入准备好的氮气约 10 15 分钟，停止 通气，关好氮气阀门，立即将通气的生理盐水瓶盖好胶塞封，连续取三瓶试验样品，做无菌 检验。4.5.2.测试:按无菌检查法标准操作规程(SOPZL25)检查。4.6 验证结果评定与结论：山验证小组负责整理数据写出验证报告。4.7.再验证周期：验证小组拟定再验证周期。5. 验证进度安排：本方案试验三批，每批取样一瓶，验证氮气系统的无性。自 20 年 7 月 26 日至 8 月 4 日。6. 附表： 表 1 氮气钢瓶安装检查记录表 2.试验记录表 I-氮气钢瓶安装检查记录 工作间日期名称检查项 LI检查结果操作人氮气瓶清洁压力表连通管路除菌过滤器安装完整严密完好、清洁合格证清洁 不泄漏消毒、封签不泄 漏确认QA 检查员：日期取样数量取样点标试验-记录检查方法批次检测结果1工作间按《无菌，检查法》" 标准操作在冻干箱内 取样微生物不得检 出规程检查。(SOP ZL25)23检测结果评价填表人：复核人：年月日表检测项目无菌检查
