环氧乙烷灭菌安全操作手册1.0 目的确保 EO 灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到 SAL=10-6。2.0 组织及职责技术部：对灭菌过程进行技术指导。生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。质控部：对灭菌效果进行监控。2.1 厂长 管代 灭菌车间负责人2.2 灭菌车间负责人2.2.1 对 EO 灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到 SAL=10-6 负责；2.2.2 组织员工遵守 EO 安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；2.2.4 向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。2.2.5 负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。3.0 灭菌程序3.1 接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜 预真空 加湿 加药 保持 换气 开柜 移出灭菌产品，取出指示菌片 菌片送质控部检验，灭菌产品送待检库 请检 质检 凭最终检验报告输成品入库。3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运转，设备、仪器、仪表正常。3.2.2 环氧乙烷的分装 （1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； （2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； （3）分装时，需二人在场，防止发生事故时急救； （4）分装时打开房间的门窗； （5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG±0.1KG）进行校正。先打开小瓶的排气 阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； （6）开启及关闭 EO 钢瓶时防止扳手击出火花。 （7）夏季气温超过 30℃时，应用水喷淋大钢瓶 15-20 分钟，待冷却后再按 3.2.2 中（5）进行分装。3.3 安全检查 （1）EO 钢瓶储存处及 EO 灭菌室的消防设施配置齐全有效。 （2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； （3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运转单。3.5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的有关规定在指示的位置指示菌片。3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内...
