验证方案审批表验证小组人员及责任1 引言1.1 概述1.2 目的1.3 文件2 运行确认2.1 设备运行确认2.2 清洁程序的确认2.2.1 清洁原则2.2.2 清洁剂的种类、用量、浓度2.2.3 清洁方法和程序2.2.4 确认设备最难清洗部位2.2.5 取样位置及检查项目2.2.6 取样计划2.2.7 残留量确定原则及限度3 性能确认3.1 清洗效果检查3.1.1 目检3.1.2 化学检查、清洁剂的残留检查3.1.3 微生物检查3.1.4 不溶性微粒检查4 清洗效果评价5 结果评价及建议6 最终批准纯化水系统在线清洗再验证方案验证方案审批表验证方案名称验证方案起草人签字年月日验证方案审核人签字年月日验证方案审核人签字年月日验证方案审核人签字年月日验证方案批准人签字批准时间：年月日验证小组人员及责任小组职务姓 名所在部门职务组 长组 员组 员组 员责任组长：负责方案起草，方案实施全过程的组织及验证报告。组员：分别负责方案实施过程中的运行及性能确认的具体工作。纯化水系统在线清洗再验证方案1 引言1.1 概述在线清洗对大型设备的清洗是比较方便有效的方法，可以减少人为疏忽所至的污染。本方案适用于纯化水系统的在线清洗。本厂对纯化水系统的清洗手段是采纳在线清洗的方法，在线清洗的原则是最终保持在允许的污染水平以下，如淋洗水的澄明度及微生物等要求不超过纯化水的水平，活性成分的残留不高于认可标准的要求等。在对系统实施在线清洗时，对按选定的清洗的清洁剂及清洗程序进行确认，然后将选定的清洁剂配制成一定数量，并对清洁液的温度、pH、压力，流量，数量有一定的要求。然后使清洁液在系统内循环并静止一定时间，使清洁液充分与清洗表面接触，然后放掉，用一定量度淋洗水循环淋洗。经过几次的淋洗，最终对淋洗水取样化验，其物理指标、化学指标、微生物指标合格，即为达到了在线清洗的目的。清洗原理：通过对本厂纯化水贮存、输送的分析，选择最不利清洗的情形及最差条件，通过清洁剂的浸泡及循环来达到清洗的目的，然后对冲洗水样或棉签取样）进行化学及微生物、澄明度检查，所得结果与可接受限度比较，如认可标准的限度，则可证明清洗程序的有效性及稳定性。1.2 目的1.2.1 检查并确认纯化水系统在线清洗系统符合设计要求，资料和文件符合 GMP 管理的要求。1.2.2 检查并确认清洗后的设备活性成分和非活性成分达到允许的污染水平。1.2.3 清洁剂残留：酸碱度与纯化水一致化学指标：符合纯化水标准微生物 <1CFU/ml不溶性微粒：》10 m <2...
