肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1 目的法律规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2 授权操作人 经培训且考核通过的临床检验人员。3 适用范围 本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。4 检验方法本试剂采纳酶法测定肌酐的浓度。5 检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和 4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。肌酐 H O 肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸 H O 肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛 H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质 过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26 检验标本要求6.1 样本为血清、血浆或尿液。6.2 血浆样本采纳 EDTA 抗凝，应不溶血。样本采集后应尽快分析。6.3 肌酐样本在 2°C〜8°C 可稳定 7 天。7 试剂及配套品7. 1 试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2 试剂组成试剂盒主要组成成份浓度试剂 1 (R1)Tris 缓冲液1mmol/LN-乙基-N-磺基羟丙基-间-甲苯胺2mmol/L氯化钾20mmol/L肌酸脒基水解酶4KU/L肌氨酸氧化酶8KU/L辣根过氧化物酶7U/L试剂 2(R2)Tris 缓冲液1mmol/L乙酸镁2mmol/L4-氨基安替比林1.2mmol/L肌酐酰胺水解酶40KU/L7.3 试剂的稳定性与贮存：7.3.1 试剂在 2C8C 条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为 12 个月。7.3.2 试剂开封后在 2C8C 条件下可稳定 30 天。7.4 试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞 CS 系列全自动生化分析仪8.2 试剂性能指标8.2.1 空白吸光度：A<0.1o8.2.2 分析灵敏度：测试 1pnol/L 被测物时，吸光度变化△ A>0.01。8.2.3 线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L 区间内，线性相关系数 I r > 0.99;[30, 70] pnol/L 区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L 区间内，线性偏差不超过±10%。8.2.4 准确度：相对偏差应在士 10%范围内。8.2.5 测量精密度重复性：CV<5.0%O批间差：R<6.0%。9 校准...
