工艺回顾性验证方案与 数 理 统 计 分 析文 件 编 码 :××××××××起草人: 日 期 : 年 月 日验 证 小 组 会 签 ：生产管理部经理: 日 期 : 年 月 日设备动力部经理： 日 期 : 年 月 日Q C室主任: 日 期 : 年 月 日质量管理部经理： 日 期 : 年 月 日方 案 批 准 :验证委员会主任： 日 期 ： 年 月 日方 案 执 行 :执 行 日 期 : 年 月 日验 证 小 组 组 长 : 目 录一 、概 述二 、验 证 目 得三 、验 证 组 织 与 职 责四 、数 据 选 择 与 收 集五 、数 据 采 纳 得 统 计 分 析 方 法六 、＊ ** ＊ ＊ ** 药 品 回 顾 性 验 证 与 数 理统 计 分 析七 、** ＊ **** 药 品 收 率 数 理 统 计 分 析八 、＊ * ＊ **** 药 品 ** 有 效 成 分 含 量 数 理统 计 分 析 九 、 ** ＊ * ＊ ＊ * 药 品 成 品 水 分 数 理 统 计分 析 十 、 偏 差十 一 、 结 果 评 价 与 结 论十 三 、 验 证 小 组 领 导 意 见一 、概 述 为 确 保 在 提 高 ** ＊ *** ＊ 药 品 质 量 标 准后 生 产 出 合 格 得 *** ＊ *** 药 品 , 经 过 半 年 生 产后 对 ****** ＊ 药 品 生 产 工 艺 进 行 回 顾 性 验 证 。通 过 回 顾 性 验 证 证 明 *** ＊ ** ＊ 药 品 得 生 产工 艺 确 实 能 够 稳 定 地 生 产 出 符 合 预 定 规 格及 质 量 标 准 得 产 品 , 生 产 工 艺 具 有 可 靠 性 与重 现 性 。二 、 验 证 目 得在 提 高 * ＊ **** ＊ 药 品 质 量 标 准 后 生 产 得*******药 品 中 按 相 关 得 要 求 选 取 30 批 * ＊ **＊ ** 药 品 , 通 过 统 计 分 析 。 检 验 证 实 生 产 工艺 与 产 品 质 量 能 够 符 合 质 量 标 准 。 确 认 本生 产 工 艺 稳 定 、 操 作 法 律 规 范 合 理 , 工 艺 具有 可 靠 性 与 重 现 性 , 确 保 能 生 产 出 合 格 得 产品 。 三 、 验 证 组 织 与 职 责1 、 验 证 小 组 成 员 表验证小组成员表部门人员质量管理部扬帆QC 室生产管理部2 、 职 责2 、 ...
