药品注册申请-填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致批准。药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产公司”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构 1（受托生产公司）和机构 2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。）其他特别申明事项：需要另行申明的事项。1 本申请属于：系指假如属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，假如属于申请进注册选“进药品注册”，假如属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。2.申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目3.申请事项：根据该申请实际申请事项填写。申请临床讨论（涉及附加申请免临床讨论的），选临床实验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。4.药品注册分类：药品分类及注册分类根据《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三中的有关分类规定选择。本项为必选项目。（系统设立为下拉选择菜单。中药设立为 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6.1.1 、 6.1.2 、 6.1.3 、 6.2 、 6.3 、 7 、 8 、 9 类 ； 化 药 设 立 为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2 类；生物制品依次设立为 1、2、・..、15 类）。假如是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择 1-2,中药只能选择 1-8，生物制品不限制；假如是仿制药，则化药注册分类只能选择 3-4，中药只能选择 9,生物制品不能选择。5.附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床讨论，则选减或免临床讨论；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特别审批的可选特别审批程序如选择了特别审批程序，须填写“药品注册特别审批程序申请表”属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请...
