药品生产质量管理规范附录.doc

药品生产质量管理法律规范附录一、总 则1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理法律规范》（19 ９８年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特别要求的补充规定。2． 药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表___________＿＿＿_＿_＿＿＿＿______＿_＿___＿___＿__＿___＿________＿___＿__＿＿______＿＿＿__＿ 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数洁净度级别 ≥０.5u ｍ ≥５ um 浮游菌／立方米 沉降菌/皿-－－—－--——-——-－－-——－——－—--———-—-－—-－—－－-—－——－-－————-－——-—————－-—--—－———-—１ 00 级 3，5 ０ 0 0 5 １——————－———-———－-—-—－—－—-——-——--－－-—－—-－—-—-—————-——-－—－—－-—－—-－－—-—-—-———－1 ０，0 ０ 0 级 35 ０，0 ００ 2，000 100 3-—－－———－--————－-－——－—－———－－——-——--——-———-——－-－－—－—－—-－－—-—-—-－－———-———－-－－—-－ 10 ０ ,0 ０ 0 级 ３ ,5 ０ 0 ， 000 20,00 ０ 500 １ 0———－-——－－－—－—---—-－-－——－————－－—-—-－—————－-—－－———－-－-－———----－—－—－—--－-－—--３ 0 ０ ， ０ ０ 0 级 １ 0 ， 50 ０ ， 0 ０ 0 60 ， ０ ０ ０ １,00 ０ 15_________________＿__＿______＿____＿＿_＿__＿__＿____＿__＿___＿＿____＿___＿_＿__＿_＿＿_＿3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求:（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区)的临时外来人员应进行指导和监督。(2)洁净室(区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（３）100 级洁净室（区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作,当不可避开时,手部应及时消毒。（4）10,０ 0 ０级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（５)1 ０ 0,0 ０ 0 级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区）内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。（６)洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落.（7)洁净室（区）内应使用...