高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）标准化操作规程1 目的法律规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。3 适用范围本试剂用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。4 检验方法本试剂盒采纳直接测试法测定高密度脂蛋白胆固醇的浓度。5 检验原理样本中的高密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和 4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。高密度脂蛋白胆固醇+ H2O 胆固醇脂酶 胆固醇 + 游离脂肪酸胆固醇+ O2 胆固醇氧化酶 胆甾-4-烯-3-酮+ H2O2H2O2 + 4-氨基安替比林+苯胺类色原物质 过氧化物酶 醍亚胺色素+水 6 检验标本要求6.1 样本为血清，不得使用溶血、脂血或被污染的样本。6.2 样本在 2C8C 可稳定 7 天，-20C 可稳定 1 个月。避开样本反复冻融。7 试剂及配套品7.1 试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.27.2 试剂组成试剂盒组成主要组成成份浓度/含量试剂 1(R1)4-氨基安替比林1mmol/L胆固醇氧化酶1KU/L胆固醇酯酶1KU/L过氧化物酶4KU/L非离子表面活性剂0.5%高分子化合物适量MOPS 缓冲液1mmol/L试剂 2(R2)DSBmT1.2%非离子表面活性剂0.5%MOPS 缓冲液1 mmol/L含非反应性填充物及稳定剂7.3 试剂的稳定性与贮存：7.3. 1 试剂在 2C8C 条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为 12 个月。试剂开封后在 2C8C 条件下可稳定 30 天。8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞 CS 系列全自动生化分析仪8.2 试剂性能指标试剂空白吸光度：AV0.05。分析灵敏度：测试 1.mmol/L 样本时，吸光度变化△ A〉0.04。8.2.3 线性范围：[0.10, 3.80] mmol/L;线性回归系数 r> 0.9950; [0.10, 0.70]mmol/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±0.10mmol/L; ( 0.70,3.80] mmol/L 范围内，相对偏差不超过±10%。准确度：相对偏差应在士 10%范围内。测量精密度：重复性：CV<4.0%。批间差：R<7.0%。9 校准程序9.1 校准品来源高密度脂蛋白胆固醇校准品...
