麸炒苍术工艺验证报告验证小组：批准人：日 期： 年 月 日、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：麸炒苍术工艺 验证验证日期：2025 年 12 月 03 日验证方案编号：生效日期：2025 年 05 月 01 日验证操作人：验证审核人：、封面编号:1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 是否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴ 验证执行人到位情况是⑵ 验证方案批准情况是⑶ 执行中验证方案修改情况否⑷ 验证数据准确情况是⑸ 验证项目完整情况是3、结果的评价、建议麸炒苍术生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对麸炒苍术的净制、洗润、 切制、干燥、炒制等关键工艺进行了验证。净制：净制后 3 个批次的杂质含量均低于 2%，净制损耗小于 5%。润药：苍术闷润 10 小时内不能达到规定。12-14 小时后达到规定的要求。3 个批次具有重现 性。建议室温低时闷润时间 14 小时，高时 12 小时左右。闷润过程中要翻动，淋水 1-2 次。切制：本次验证使用刨片机对苍术进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符 合规定。3 个批次具有重现性。干燥：本次验证使用热风循环烘箱在 60P 条件下对苍术进行干燥，2.5 小时内水分含量不符 合规定，3-3.5 小时之间水分含量均符合规定。3 个批次具有重现性。建议干燥温度 60P，干燥 时间为 3-3.5 小时。炒制：本次验证所用设备是炒药机，炒制用辅料是麦麸。在设定温度为 150°C 的条件下用麦 麸对苍术进行炒制，麦麸用量是 10%.在第 13-15 分钟时间段，麸炒白术均能达到其质量标准的 规定。建议炒制设定温度为 150C，炒制时间为 13-15 分钟，每锅数量在 5kg 左右报告人：年 月 日4、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年 月 日三、生产工艺：附麸炒苍术生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：麸炒苍术工艺验证验证有效期：三年批准人：年 月 日**市**中药饮片证合格公形式验证项目申请表验证项目麸炒苍术工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。小组成员计划实施时间2025 年 12 月 03 日至 2025 年 12 月 05 日申请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称麸炒苍术工艺验证验证方案编号起草人起草日期2025 年 04 月 10 日审核...
