132留样观察管理规程

1.目的：法律规范公司所有物料、成品的留样管理，建立留样观察管理规程。2.范围：本公司所有的物料、成品和留样观察。3.责任：留样观察管理员、质量保证部经理、质量检验负责人。4.程序：4.1 留样观察管理员由质量检验负责人授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4.2 留样范围：公司所有原辅料、包装材料、标签标示物、成品。4.3 留样数量4.3.1 一般留样样品的留样量至少为一次全检的三倍量。需要进行长期稳定性或加速稳定性试验的样品，留样量应与试验周期，试验次数相适应。4.3.2 新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前 3 批应列入重点留样范围，其留样量不少于完成所有检测所需用量的两倍。4.3.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量不少于完成所有检测所需用量的两倍。每一品种至少留样 3 批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。4.4 留样样品的要求： 留样样品封口严密、完好，取自同批包装生产流水线上。4.5 留样室环境（具体条件根据留样产品决定）。4.5.1 留样室应阴凉、干燥、通风、避光。4.5.2 室内有温、湿度计与排风除湿设施。4.5.3 除具有特别要求的样品外，通常在常温状态下保存。4.6 留样工作程序题 目留样观察管理规程编 号09-SMP-1031-01版本号01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量保证部生效日期年 月 日分发部门质量保证部4.6.1 样品的接收4.6.1.1 质量管理员接到“请验单” 后，向质量监控员发出“产品取样单 ”，取样单上应注明所取样品的品名、代号、批号、规格、取样地点、取样目的，取样数量等，并将“请验单”附在后面以便取样核对。质量监控员接到取样单后，到指定地点，按相应的取样标准操作规程取样，填写取样记录，并在“产品取样单”上填写取样日期和实际取样量后返回给质量管理员证明取样工作完成。4.6.1.2 质量管理员将样品交给质量检验负责人或留样管理员，留样应封口严密，加贴“留样标签” ，标签须注明：名称、规格、批号、留样日期；4.6.1.3 收样后，留样管理员应填写相应的留样收样记录。 4.6.2 样品的保存及销毁4.6.2.1 每个留样样品应有收样记录并码放整齐。4.6.2.2 同品种或同一品种不同规格的样品必须分别存放，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。4.6.2.3 所有留样样品都是极为重要的实物档案...