201 ９年新《药品管理法》试题部门 姓名 分数 一、填空1、《药品管理法》于 2025 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,本法自 年 月 日起施行。2、本法所称药品,就是指用于 、治疗、 人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有 或者功能主治、用法与用量得物质,包括 、 与 等。ﻫ3、药品上市许可持有人就是指取得 得企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人得 、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员 负责药品质量管理.药品上市许可持有人可以自行 ，也可以委托药品生产企业生产.４、药品上市许可持有人可以 销售其取得药品注册证书得药品,也可以委托 销售.药品上市许可持有人从事药品零售活动得，应当取得 。药品上市许可持有人与受托经营企业应当签订 并严格履行协议约定得义务.5、药品上市许可持有人为境外企业得，应当 由其指定得在中国境内得企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 .6、经 批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性与质量可控性得质量管理、风险防控与责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务.7、药品包装应当根据规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书应当注明药品得 、成份、规格、 及其地址、 及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。８、、药品网络交易第三方平台提供者应当根据国务院药品监督管理部门得规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府 备案。疫苗、 、麻醉药品、 、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特别管理得药品不得在网络上销售。9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营得 、药品经营企业得资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台得药品经营行为进行管理。１０、药品上市许可持有人应当制定药品上市后 计划，主动开展药品上市后讨论，对药品得 、 与质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品得 。１ 1、生产、销售 得，没收违法生产、销售得药品与违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售得药品货值金额十五倍以上 以下得罚款;货值金额不足十万元得，按 元计算；情节严重得,吊销药品生产许可证、 或者医疗机构制剂许可...
