XXXX 有限公司CE 技术文件清单 文件编号:AMS/CE,JS2025版 次 号: A/0 受控状态: 受 控 分发编号: 发布日期:2025 年 8 月 1 日 生效日期:2013 年 08 月 15 日XXXX 有限公司 发布批 准 / 日 期审 核 / 日 期编 制 / 日 期 )CE 技术文件清单序号编 号名 称1AMS/CE、JS01CE 文件清单2AMS/CE、JS02企业简介3AMS/CE、JS03关于欧洲代表声明4AMS/CE、JS04产品描述5AMS/CE、JS05产品风险分析6AMS/CE、JS06CE 符合声明7AMS/CE、JS07基本安全要求点检查8AMS/CE、JS08标准得符合性9AMS/CE、JS09市场反馈或用户抱怨得分析报告—警戒系统10AMS/CE、JS10标签及使用说明11AMS/CE、JS11产品规格与结构12AMS/CE、JS12加工过程及测试检验审查书13AMS/CE、JS13特别过程14AMS/CE、JS14包装材料15AMS/CE、JS15临床分析报告16AMS/CE、JS16可用性工程报告受控状态 AMS/CE、JS02公 司 简 介 企 业 概 况受控状态 AMS/CE、JS03关于欧洲代表声明关于确定欧洲代表得声明本公司目前无产品销售到欧洲地区,也无确定欧洲代表,今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等,然后通知认证公告机构。职 位 签 名 日 期受控状态 AMS/CE、JS04产 品 描 述一、产品性能特性: “”(商品名:)就是由有限公司根据市场与临床治疗得需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产得促进创面修复得医疗产品。当“”产品与创面组织接触时,其中具有生物活性得无机生物活性材料与组织发生离子交换,提高创面局部得氧分压与 PH 值,在表面形成较强得负电势,并通过一系列生化反应,形成一个羟基磷灰石(HCA)组成得多孔网状结果组织,能吸附大量与组织再生有关得各种物质,使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合得作用。二、产品适用范围: “******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成得创面,皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤得创面愈合。三、产品主要技术性能及参数:1、产品命名:1.1 产品通用名:******1.2 产品商品名:******2、产品成份:2.1 粉状产品由组成2、2 膏状产品由组成3、产品形式与规格:3.1 产品形式: 膏状、粉状3.2 产品规格: 1) 粉状: 2）膏状:, 3）4、主要技术性能及参数:4、1 产品外观: 粉状产品为。 膏状产品为。4、2 产品装量: 粉状产品装量应符合下表规定产品标示装量装量差异限度0、5g～1、5g±8%1、5g～6、0g±7%6、0g 以上±5% 膏状产品装量应符合下表规定产品标示装量...
