CIP清洗站验证资料

CIP 清洗站验证方案公司二 0 一四年一月二十六日验证方案的起草、审核、批准验证方案的起草序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期1验证方案起草 组员设备管理员 验证方案审核序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期2验证方案审核 副组长总经理助理 副组长工程部部长 验证方案批准序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期3验证方案批准 组长副总经理 ˇ目 录1 目的2 概述3 职责4 验证计划5 验证内容5.1 验证所需文件5.2 安装确认5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.4.4 5.4.5 1. 目的通过验证所安装的设备符合用户要求，并且最终以文件的形式证明设备符合 GMP标准。2. 范围设备的安装、维修、易位3．职责3.1 验证小组1、负责验证方案的批准。2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。3、负责验证数据及结果审核。4、负责验证报告的审批。5、负责发放验证证书。3.2 工程技术部1、负责制定验证方案2、负责验证的实施3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录4、负责建立设备档案5、负责收集各项验证、试验记录。3.3 质量检验部1、负责验证方案的审核2、负责仪器、仪表的校正。3.4 生产车间1、负责配合工程部完成验证工作。2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。3.5 验证小组名单及主要职责 姓名职务部门职责 副总经理组长审批 总经理助理副组长审核 部长副组长审核和实施 主任组员实施 QA组员实施 设备管理员组员方案起草和实施4 验证时间2025 年 2 月 9 日—— 2025 年 2 月 28 日.5 验证内容5.1 设备资料5.1.1 设备名称：CIP 清洗站；设备编号：型号：CIP-3T 型；生产厂家：云南温兄机械阀业有限公司5.1.2 设备结构：设备工作原理：1) 人工将称量好的片碱准备好，将片碱倒入浓碱罐内，按配制成 20%浓度的碱液计算好需加入的自来水量，加水搅拌调至 20%左右浓度浓碱液备用；2) 已知浓酸浓度，按配制成 20%浓度的酸液，人工计量好在浓酸罐内加一定量水（自来水表进行计量），人工加入一定量浓度酸调至 20%左右浓度浓酸备用；3) 当系统提示需进入 CIP 清洗程序时（留出配制时间提前提示），并提示清洗系统提前配制稀碱液量，系统首先自动推断稀碱罐内条件（液位、浓度、温度等），再自动计算出需加入的浓碱量及加入的自来水量，自动启动浓碱计量泵，根据需要的碱液量打入浓碱，若要求配碱精度较高，则打入时先打入计算量的 90%的浓碱，再按计算...