XXX 产品 HPLC 分析方法确定方案XXX 制药确定方案审批表确定方案名称: XXX 产品 HPLC 分析方法确定方案确定方案编号： KY-ZL-YZ-FF-00400 审批程序部门署名日期起草检验室审核检验室主任质量确保部同意人质量责任人目 录1 概述2 确定目标3 确定范围4 确定小组组员和职责5 确定方案审核和同意6 进度计划7 确定内容8 变更和偏差9 确定结果和评价汇报10 确定合格证书1 概述我企业产品 XXX 产品采自《中国药典》二部，含量及相关物质、A、B、C 检验均使用高效液相色谱仪进行检验，两个检验项目检验参数等条件完全相同，且我企业未对《中国药典》二部中方法进行过任何改变，所以根据新版 GMP 要求，需要进行分析方法确定
本确定方案使用 LC-AH 型高效液相色谱仪对 XXX 产品实行《中国药典》二部“含量”、“相关物质”及“A、B、C”检验方法进行确定，证实此方法在本企业试验室适用性
依据《药品 GMP 指南（质量控制试验室和物料系统）》分册要求，“含量”、“相关物质”及“A、B、C”项需确定项目以下：确定项目正确度精密度专属性定量限含量是是是否相关物质否是是是A、B、C否是是是“是”代表该项内容需确定，“否”代表该项内容不需要确定2 确定目标经过对 XXX 产品含量及相关物质 A、B、C 检验方法确实定，证实此方法在本企业试验室适用性
3 确定范围本确定方案适适用于 XXX 产品含量及相关物质 A、B、C、检验方法进行确定
4 确定小组组员和职责部门及职务确定工作中职责检验员确定实施人：负责起草确定方案，实施确定方案，负责验证过程中相关检验操作，搜集整理数据，起草确定汇报
质量确保部负责确定方案、确定汇报审核；审核确定过程中发生偏差处理方案，和实行纠正行动
检验室主任确定小组组长：组织确定实施，负责确定方案审核、组织起草确定汇报并审核
