附件 1药品经营许可证管理办法 第一章 总 则第一条 为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作
第四条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动
第二章 申领《药品经营许可证》的条件第五条 按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一） 具有保证所经营药品质量的规章制度；（二） 企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三） 应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四） 应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五） 应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师
质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六） 具有能够保证药品储存质
