医疗器械产品注册发布时间： 2025 年 12 月２ 6 日 事项名称:医疗器械产品注册基本编码：01003 ５ 0999实施编码：事项类型：行政许可设定依据:1、[行政法规］制定机关:中华人民共与国国务院依据名称：医疗器械监督管理条例发布号令：中华人民共与国国务院令第６ 5 ０号法条内容:第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料. 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械得境外生产企业,应当由其在我国境内设立得代表机构或者指定我国境内得企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料与注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售得证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中得产品检验报告应当就是医疗器械检验机构出具得检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条得规定免于进行临床试验得医疗器械除外. 第十三条 受理注册申请得食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求得,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求得，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械得技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查得,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查. 2、［部门规章]制定机关:国家食品药品监督管理总局依据名称:医疗器械注册管理办法发布号令：国家食品药品监督管理总局令第 4 号法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理.第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区得市级食品药品监督管理部门提交备案资料. 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。实施机关:北京市食品药品监督管理局子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更基本编码:01 ０ 03 ５ 000 ９实施编码：11服务对象:企业法人实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关行使层级:市级权限划分:无子项办理时限及说明：法定办结时限:2 ３个工作日承诺办结时限:23 个工作日承诺办结时限说明:...
