医药片剂干净车间建设布局（长篇）SICOLAB目前国际上对药品生产得质量要求较严，一些国家都制订了药品生产与质量控制法律规范即 GMP。现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理法律规范》得试行稿，从整个法律规范来瞧药品得质量主要靠生产各环节得严格管理来保证，土建则就是为药品生产能达到质量要求制造合理得布局与合理得环境。 下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上得几个问题作些介绍。一、平面布局 1、明确整个车间得分区 首先要根据工艺流程与生产要求对整个车间进行合理得分区。（1）一般生产区：干净级别无规定。（2）控制区：干净级别分 100，000 级及>100，000 级。（3）干净区：干净级别分 10000 级及局部 100 级。干净区中得 100 级与 10000 级就是视药品得最后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒得，国外一般安排在 100 级得空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在 10000 级得空间内。 对于片剂车间得干净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境得卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则就是给操作工人一个舒适得环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适得经过二级中效过滤得空气即可以。对避孕药片车间得送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级过滤，这不就是为了控制室内尘粒数。而主要就是滤去空气中得雌激素粉粒得含量，以减少对工人健康得危害。2、设计车间平面布置时需考虑得问题 0 （1）合理安放设备与材料，防止混药与尽可能免除污染。 （2）存放待处理得不合格原材料、半制品以免错误投产。 （3）安排好各种暗敷管道得走向及管井，以利安装与检修。 （4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高得房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户得密闭性较差，若在布置时需将无菌干净室安排在外侧，则最好有一封闭式外走廊缓冲一下。在无窗厂房中无此要求。 （5）干净级别相同得房间尽可能组合在一起，以利通风布置合理化，干净级别与卫生要求不同得房间相互联系中要有防污染措施。例如设立必要得气闸、缓冲间、传递窗等。 （6）合理考虑下列房间得面积 i，收贮与存放各种原料、半制品待检得面积; ii，化验与控制室面积; iii，设备清洗面积。此部分若为单独一个房间，则应与使用此设备得房间干净等级相同。二、有关人流、物流、安全出入口...
