1. 目的：法律规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。2. 范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。3。1 工程部：3。1。1 负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等.3.1.2 负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见 PLC 系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。3。1.3 负责对计算机化系统的评估、设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。3.2 质量部 QA：3.2.1 参加计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。3.2。2 参加公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。3。2.3 根据各部门规定职责,监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部实验用计算机化系统的全面管理。3.3 行政部、质量部、生产部等使用部门;3。3。1 根据本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训.3。3。2 参加本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。3。3.3 接受监督部门对相关的计算机化系统的监督。4。 内容:4.1 计算机化系统定义由一系列硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统.见下图 1： （图 1）4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质...
