1．目的建立制剂车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。2．依据 国家药品监督治理局《药品生产质量治理法律规范》(1998 年修订)3．适用范畴制剂车间4．责任生产部经理 5．内容5.1 必须根据生产部发放的生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在 GMP 条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 制定本部门用于操纵生产操作的治理文件（SOP、SMP、SOR），经质量治理部审核后,由生产部经理批准执行。5.3 负责车间 GMP 的实施和执行，并做好监督工作。5.4 负责车间的全面的治理工作，贯切执行本公司的生产治理体系和各项规章制度。并做好岗位 SOP 的检查和培训工作。5.5 生产中显现有不能按 GMP 要求进行且本车间无法解决的专门现象应实行应急措施，停止生产，通知质监员、工程部及其它有关部共同处理。不做任何不符合书面文件要求的处理行动。5.6 按科学的方法安排生产劳动，提升工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。5.7 负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽、空调系统进行检查。5.8 参加车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作，并做好验证记录。5.9 每批生产完成后，负责将各工序批生产记录聚拢整理，分品种、分批存档，交于工艺员复核。5.10 每月按规定时刻将本月本部门的重要工作情形向生产部经理报告。01 制剂车间主任岗位职责编 制 部 门 ： 生 产 部 编 号 ： BR/SMP-RS301-00复 制 数 ： 1 起草人 日 期审核人 日 期 批准人批准日期执行日期颁发部门GMP 治理办公室分发部门生产部
