XXX年新版GSP认证质量管理制度

XXX 年新版 GSP 认证质量管理制度质量治理制度林西县林西镇和顺堂大药房目 录1、各岗位人员职责2、质量治理体系文件治理制度 3、质量治理体系文件检查考核制度 4、药品采购治理制度5、药品验收治理制度6、药品陈设治理制度7、药品销售治理制度8、供货单位和采购品种审核治理制度9、处方药销售治理制度10、 药品拆零治理制度11、 含麻黄碱类复方制剂质量治理制度12、 记录和凭证治理制度13、 收集和查询质量信息治理制度14、 药品质量事故、质量投诉治理制度15、 中药饮片处方审核、调配、核对治理制度16、 药品有效期治理制度17、 不合格药品、药品销毁治理制度18、 环境卫生治理制度19、 人员健康治理制度20、 药学服务治理制度21、 人员培训及考核治理制度22、 药品不良反应报告规定治理制度23、 运算机系统治理制度24、 执行药品电子监管规定治理制度25、 设施设备验证和校准治理制度 林西县林西镇和顺堂大药房治理文件文件名称：质量治理体系文件治理制度编号：HST01----2025起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期：2025.2.21批准日期：2025.2.23执行日期：2025.2.23变更记录：版本号：20250223 1、目的：法律规范本企业质量治理体系文件的治理。 2、依据：«药品经营质量治理法律规范»、«药品经营质量治理法律规范实施细那么»。 3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量治理体系文件的分类。5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量治理工作的原那么，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以说明本企业质量治理体系运行情形和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量治理体系文件的治理。5.2.1 质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合以下要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情形使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5...