丽珠集团宁夏新北江制药有限公司新北江提炼一部新北江提炼一部 HAVCHAVC 系统验证方案系统验证方案文件编号：VD-EV-XT1-001-00起草人： （张伟/车间主管） 年 月 日审核人 1： （马晓成/提炼设备主管） 年 月 日审核人 2： （/验证 QA） 年 月 日 审核人 3： （张占臣/设备工程部） 年 月 日 审核人 4： （徐昊泽/提炼总监） 年 月 日 审核人 5： （王斌/QA 经理） 年 月 日 批准人： （ /质量总监） 年 月 日 目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及职责5 验证内容6 偏差分析与漏项7 验证结论8 验证工作进度安排9 培训1 概述： HVAC 系统就是将空气处理成符合要求的温度、相对湿度及洁净处理后送入房间内，并能形成要求的压差，以满足生产和制药工艺的要求
HVAC 系统是由空气处理装置（包括热源），空气输送和分配设备等组成的一个完整系统
该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，能消除传入房间的噪声
在药品生产中，为了确保药品的质量，必须实行空气净化技术
HVAC 系统就是实现空气净化的根本保证
提炼一部主要生洛伐他汀原料药，因此根据《药品生产质量管理法律规范》的要求，车间洁净区域内洁净级别应控制为 D 级
提炼一部共设空调 1 部，安装于车间二楼
风管分布在技术夹层内，高效过滤器共有 31 支，具体安装位置参见洁净空调进、回风平面图
安装结束后，需进行安装确认，其内容包括：空气处理设备的安装确认；风管制作、安装的确认；风管及空调的清洗确认；空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告；空调净化系统维护保养规程；控制标准；高效过滤器检漏等
2 验证目的：确认 HVAC 系统的安装、性能能够满足生产要求
3 验证范围：提炼一部洛伐他汀 HVAC 系统的安装、运行及性能确认
4 验证小组成员及职责：4
