丽珠集团宁夏新北江制药有限公司新北江提炼一部新北江提炼一部 HAVCHAVC 系统验证方案系统验证方案文件编号：VD-EV-XT1-001-00起草人： （张伟/车间主管） 年 月 日审核人 1： （马晓成/提炼设备主管） 年 月 日审核人 2： （/验证 QA） 年 月 日 审核人 3： （张占臣/设备工程部） 年 月 日 审核人 4： （徐昊泽/提炼总监） 年 月 日 审核人 5： （王斌/QA 经理） 年 月 日 批准人： （ /质量总监） 年 月 日 目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及职责5 验证内容6 偏差分析与漏项7 验证结论8 验证工作进度安排9 培训1 概述： HVAC 系统就是将空气处理成符合要求的温度、相对湿度及洁净处理后送入房间内，并能形成要求的压差，以满足生产和制药工艺的要求。HVAC 系统是由空气处理装置（包括热源），空气输送和分配设备等组成的一个完整系统。该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，能消除传入房间的噪声。在药品生产中，为了确保药品的质量，必须实行空气净化技术。HVAC 系统就是实现空气净化的根本保证。提炼一部主要生洛伐他汀原料药，因此根据《药品生产质量管理法律规范》的要求，车间洁净区域内洁净级别应控制为 D 级。提炼一部共设空调 1 部，安装于车间二楼。风管分布在技术夹层内，高效过滤器共有 31 支，具体安装位置参见洁净空调进、回风平面图。安装结束后，需进行安装确认，其内容包括：空气处理设备的安装确认；风管制作、安装的确认；风管及空调的清洗确认；空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告；空调净化系统维护保养规程；控制标准；高效过滤器检漏等。2 验证目的：确认 HVAC 系统的安装、性能能够满足生产要求。3 验证范围：提炼一部洛伐他汀 HVAC 系统的安装、运行及性能确认。4 验证小组成员及职责：4.1 质量管理部认证办公室技术员马宁负责该系统验证方案的起草；质量管理部部长助理张永康负责方案的审核；质量管理部部长陈德刚负责方案的批准。4.2 质量管理部 QC 负责验证过程中净化空气的监测。5 验证内容：5.1 空气净化(HVAC)系统的安装确认：5.1.1 检查所需的各类文件：对 HVAC 系统设备档案及相关文件进行整理、归档。文件名称存放地点备注JY 型组合式卧式空调机组使用说明书洁净区工艺平面图洁净区人流及物流平面图提炼一部洁净空调送、回风平面图排风系统图 回风系统图送风系统图洁净区灯具平面图设备...
