ISO9000__品质手册程序之撰写及范例壹、文件对品质系统的重要性及角色 依据 ISO 8402 标准的定义，品质系统乃为实施[品质经营]有关之组织结构、职责、步骤、程序及各种资源，然而在执行品质经营时所需要的组织结构，必须透过书面化的方式加以宣示，以便为组织结构中有关人员有所依循，并在组织各结构中的职责应加以明确地及书面化地订定，方利于组织结构中各阶层分工配合，但是在分工配合的过程中，也须要有先后顺序，于是形成了步骤，在发挥组织结构中各机能的同时，必须依据各种程序加以法律规范，才不致于因为作业内容的不了解，而造成工作上的互相牵制或抵消，这也就是品质系统运作所需要使用到的各种工具、设备等资源亦须加以书面化，以利执行作业的人员参考使用，但是从这些书面化的东西要如何能让相关人员配合品质经营的要求加以使用，因此有必要加以整理成有系统性、逻辑性的文件，以使品质系统之运作，在人、事、时、地、物之各种状况下，均有所依循，不会因人、因时、因地而异
形成一种制度，因此，若要使品质经营能达到目的，品质系统能有效地加以落实执行，就非得建立一套合理、使用、有系统性、逻辑性的文件系统不可
由此文件对品质系统之重要性可见一般
贰、品质系统文件架构介绍： 一．品质系统文件架构分类 ISO 9000 系统所进展出来的品质系统文件架构可分为二大系统：(一)英国系统(二)德国系统
(一)英国系统: 英国系统系由 BS-5750 等有关之文件架构进展出来的,文件架构也沿用 BS-5750之架构演变而成,大体上可分为四阶: 一阶文件:品质手册 二阶文件:程序文件 三阶文件:工作指导书;检验法律规范;标准书等
四阶文件:记录用之表单或表格
目 前 在 国 内 认 证 公 司 中 沿 用 英 国 系 统 的 有DNY、LRQA、BVQI、YARSLEY、BCIQ（商检局）BSI 等等
（二）德国系统 德国系
