文件类别：技术标准文件名称：复方丹参片生产工艺规程文件编码:STP—SC110—01制订部门：质量管理部起 草： 日期:审 核： 日期：批 准： 日期：执行日期： 签字：分发部门总 经 理 [ ］ 行政人事部 ［ ］ 财 务 部 ［ ] 物资控制部 ［ ］ 生产技术部 ［ ］ 质量管理部 [ ］工程设备部 [ ］变更记载：修订号 批准日期 执行日期 01变更原因及目的：1、文件格式修改 2、增加文件的法律规范性复方丹参片生产工艺规程1. 目的 法律规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。2。 范围 适用于复方丹参片的生产。3。 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行;质量管理部负责监督.4. 内容 目 录1．产品名称及剂型………………………………………………………32．产品概述………………………………………………………………33．处方和依据……………………………………………………………34．工艺流程图及质量控制点……………………………………………45．操作过程及工艺条件…………………………………………………76．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………167．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………178．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………179．包装材料、包装规格和质量标准 …………………………………1710．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………1811．工艺卫生要求………………………………………………………1812．设备一览表…………………………………………………………1913．技术安全和劳动保护………………………………………………2014．劳动组织和岗位定员………………………………………………2015．物料平衡的计算方法 ……………………………………………2116．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………2217．综合利用和环境保护………………………………………………2218．生产过程控制………………………………………………………2319．产品留样观察………………………………………………………2320．附页…………………………………………………………………231．产品名称及剂型1.1 品名:复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian1。2 剂型：片剂(包衣) 2．产品概述2。1 批准文号： 国药准字 Z220254052。2 性状：本品为糖衣片或薄膜衣片...
