CAR—T 细胞治疗质量控制浅谈细胞治疗，将改变人类疾病的治疗范式，由过去重复的症状控制转为一次性的治愈是引领生物医学的希望.其中，嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法是近年来进展非常迅速的一种细胞治疗技术.目前在全球已有两款药物获得 FDA 的批准上市,分别是诺华的 Kymriah 和凯特的YESCARTA，中国有多家公司产品进入临床申报阶段，这种疗法已成为更多患者的选择,CAR—T 细胞制造过程符合全球监管要求成为广泛讨论的话题.细胞治疗质量控制分析其中细胞质量控制贯穿 CAR—T 从研发到临床的所有步骤，但 CAR-T 作为“活"的药物，其很多特性与传统药物有很大的差别，下表列举了与传统药物的主要差异点:第一个上市的 CAR-T 药物 Kymriah 的释放标准涉及到多个方面的指标,下图是我收集到的 Kymriah 的释放指标所需要测试的实验：KITE 的 YESCARTA 的质量控制也涉及到非常多的生物学实验,篇幅有限，就不一一列举了，具体指标可参考如下的链接:https://www。fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/UCM584335。pdf另一方面 CAR-T 制造工艺复杂，下图列举了 CAR-T 的制作流程，其中涉及到病毒转染，外源物质的引进,长时间培育等因素，这势必对质量控制提出了巨大的挑战。细 胞 治 疗质 量 控 制原则及法规基于以上原因,CAR-T 细胞质量控制特别强调制备工艺的稳定性、多批次验证、全程质控和根据 SOP 严格操作。要建立稳定的质量检验和放行检验标准。美国和欧洲出台了相应的法规来法律规范细胞治疗的质量控制，以下是国外针对细胞治疗出台的相关政策法规：（大家如有需要，可至文末扫码下载）在我国，细胞治疗的国家主管部门是国家卫生和计划生育委员会（NHFPC）和国家食品药品监督管理总局（CFDA），下图是我国针对细胞治疗出台的相关政策法规：Molecular Therapy — Oncolytics (2025) 16015以下以 CTL019 为例来分析细胞治疗质量控制策略,目前细胞治疗产品的质量控制分 为 四 个 大 的 方 面 , 分 别 为 安 全 性 （ Safety ） ， 纯 度 （ Purity ） , 潜 能 性(Potency）以及均一性(Identity）,这些质量控制会贯穿 CAR-T 生产的不同阶段，下图列举了这些检测会在不同的阶段开展.这四个大方面的检测再进行细分，具体的实验如下图：生物学实验用于质量分析带来的挑战在这些实验中，大部分是生物学实验，生物学实验因为操作方...
