零售药店经营特别疾病药品服务法律规范 1 范围本标准法律规范了零售药店经营特别疾病药品的人员与培训、经营服务环境、信息系统管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理以及制度建设等。 本法律规范适用于中华人民共和国境内经营特别疾病药品的零售药店（以下简称“特药药房”）。 2 法律规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单）适用于本文件。 “健康中国 2030”规划纲要 中共中央、国务院 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第 45 号 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令第360 号 药品经营质量管理法律规范 原国家食品药品监督管理总局令第 28号 关于修改与〈药品经营质量管理法律规范>相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告 原国家食品药品监督管理总局 2025 年第 197 号 处方管理办法 原卫生部令第 53 号sb/t 10763-2025 零售药店经营服务法律规范 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3。1 特别疾病药品 drugs for special diseases专门用于治疗某些特别疾病或重大疾病的药品，简称“特药".特药具有以下一种或几种特性：针对特别疾病或重大疾病,疗效确切，治疗费用高，需特别用药监护，有特别储运要求等。3.2 特药药房 special pharmacy专营或兼营治疗特别疾病药品的零售药店,简称“特药药房”.此类药房应配备药学技术人员并能为患者提供专业化、个性化的药物治疗管理服务,有符合特药特别要求的服务环境和设施以及特药储存的设备和配送条件,信息化管理系统完备，药品质量有保障、可追溯。3。3 药学技术人员 pharmacy technician具有药学及相关专业知识,并从事药学工作的技术人员。包括执业药师，药师及从事药学服务工作的药学及相关专业人员。药学相关专业系指化学、医学、生物学等专业。3.4 药物治疗管理 medication therapy management（mtm）执业药师和药师以患者为中心,对患者用药全过程进行管理的专业活动。其管理内容包括采集患者所有与治疗相关的信息;与患者一起管理药物治疗方案,监测和评估患者对药物治疗结果的反应，包含安全性与有效性；实施全面的药物治疗评估，以确定、解决和预防药物治疗相关问题;随访并记录提供管理的过程；对患者进行用药与健康教育，提升患者的自我管理能...
